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第二类医疗器械经营备案

发布时间:2020年05月18日 16:30

 

榆林市市场监督管理局

 

行政审批事项办事指南

一、事项名称:第二类医疗器械经营备案

二、法定依据:《医疗器械监督管理条例》(2000年1月4日国务院令第276号,2017年5月4日修正) 第三十条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。 第三十一条从事第三类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门申请经营许可并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

三、承诺时限:当场办结

四、办理流程:

1.登录医疗器械生产经营许可(案)信息系统(http://ylqxxkba.lb.btbu.edu.cn:8800/sign_in),按要求填报申请资料。

2.政务服务中心三楼E07号窗口提交纸质申请材料。

3.材料齐全、符合法定形式的申请受理后经审查符合法定条件的准予备案,发放备案凭证。

五、申请材料目录

(一)新开办

1.营业执照复印件

2.法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、个人简历(电脑填写打印,不上传)、学历、职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明;

4.经营范围、经营方式说明;

5.经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议(附房屋产权证明文件复印件);

6.经营设施、设备目录

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录

8.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(可不提供此项。);

9.经办人授权证明

10.签字并加盖公章的申请表

11.其他证明材料。

(二)变更

1.营业执照复印件(变更前和变更后各一份)

2.原(新)法定代表人(企业负责人)的身份证明、个人简历(电脑填写打印,不上传)、学历、职称证明复印件

3.组织机构与部门设置说明;

4.经营范围、经营方式说明(变更经营范围提供此项);

5.新的经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、租赁协议(附房屋产权证明文件复印件)。(变更经营场所和库房地址提供此项);

6.经营设施、设备目录(变更经营范围、经营场所和库房地址提供此项);

7.经营质量管理制度、工作程序等文件目录(变更经营范围提供此项);

8.经办人授权证明

9.计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明(可不提供);

10.签字并加盖公章的变更申请表

11.其他证明材料

1)拟变更人员的任免文件复印件(变更人员提供此项);

2)签字并加盖企业公章的变更申请书(如果变更法定代表人,则由原法定代表人签字,如果变更企业名称,加盖原企业公章);

3)《第二类医疗器械备案凭证》原件(均提供);

(三)补发

1.签字并加盖公章的补发申请表

2.营业执照副复印件

3.补发申请书;

4.经营备案补发遗失声明;

5.经办人授权证明

6.第二类医疗器械经营备案凭证复印件。

(四)标注

1.签字并加盖公章的注销申请表;

2.标注申请书

3.营业执照复印件

4.法定代表人身份证正反面复印件

5.售后服务代理协议复印件(批发企业提供)

6.《第二类医疗器械备案凭证》;

7.经办人授权证明

 

 

 

 

 

 

 

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