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药品零售企业经营许可

发布时间:2020年05月15日 17:24

榆林市市场监督管理局

行政审批事项办事指南

一、事项名称:药品零售企业经营许可

二、法定依据:《中华人民共和国药品管理法》(1984920日主席令第18号,2015424日修正) 第十四条第一款开办药品批发企业,须经企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》;开办药品零售企业,须经企业所在地县级以上地方药品监督管理部门批准并发给《药品经营许可证》。无《药品经营许可证》的,不得经营药品。

三、承诺时限:

1.开办验收:15个工作日

2.需要进行现场核查的变更(增加经营范围、变更经营地址、仓库地址):15个工作日

3.不需要进行现场核查的变更(变更企业名称、法定代表人、企业负责人、质量负责人):当场办结

4.延续换证:15个工作日

四、办理流程:

1.登录网址(http://scjgj.yl.gov.cn/info/1012/5509.htm ),进入企业网上办事平台,按要求填报申请资料。

2.政务服务中心三楼E08号窗口提交纸质申请材料。

3.材料齐全、符合法定形式的申请受理后,经现场核查,符合法定条件的,准予行政许可,发放证书。

五、申请材料目录

(一)开办验收

1、申报资料目录。

2、开办验收申请书、药品经营许可证申请表。

3、《营业执照》正、副本原件(审查后退回)、复印件。

4、拟办企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件(审查后退回)和复印件,个人简历及专业资格证书、聘书。

5、拟经营药品的范围。

6、拟办企业质量管理文件及主要设施、设备目录。

7、拟设营业场所地理位置图、平面布局图和仓库平面布局图,房屋产权证明或租赁合同复印件。

8、申请开办连锁企业总部的需提交所有门店的《营业执照》、《药品经营许可证》正副本复印件。

9、申请材料真实性保证声明。

10、非法定代表人(负责人)申报资料时,企业应当提供法人签字(盖章)并加盖企业原印章的《授权委托书》

(二)延续换证

1、申报资料目录。

2、换发《药品经营许可证》申请书及申请表。

3、《药品经营许可证》正副本复印件、《营业执照》副本复印件。

4、企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件(审查后退回)、复印件及个人简历、聘书。

5、注册地址、仓库地址房屋产权证明或租赁合同的复印件。

6、企业经营质量管理基本情况自查报告。

7、申请材料真实性保证声明。

8、非法定代表人(负责人)申报资料时,企业应当提供法人签字(盖章)并加盖企业原印章的《授权委托书》

9、其他需要说明的材料。

(三)变更

1、申报资料目录。

2、《药品经营许可证》变更申请书及申请表。

3、《药品经营许可证》副本、《营业执照》副本复印件。

4、企业一年内无因违法经营或立案调查尚未结案情况说明。

5、根据变更项目的不同还应分别提交以下材料:

(1)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的变更:

①企业有关人事任免文件或董事会决议;

②新任命(推选)企业法定代表人、企业负责人、质量负责人的学历、执业资格或职称证明原件(审查后退回)及复印件,身份证复印件及个人简历、聘书;

③申请企业应提供变更后《营业执照》原件(审查后退回)及复印件。

(2)增加经营范围:

增加经营范围所需专业技术人员相关资料(任职文件、身份证复印件、学历和相关技术职称复印件)、质量管理制度、营业场所和仓库(增加中药饮片的需附平面图)、设施设备以及养护等方面条件的情况说明。

(3)注销经营范围:

企业对拟注销经营范围的该类药品库存情况的说明。

(4)注册地址的变更:

①新注册地址详细的地理位置图、平面图;

②新注册地址房屋产权证明或租赁合同复印件;

(5)仓库地址的变更:

①新仓库地理位置图、平面布置图及房屋产权证明或租赁合同复印件;

②新仓库具有对仓库管理、仓库内药品质量安全保障和进出库、在库储存与养护等方面条件的情况说明。

(6)登记事项的变更:

申请企业应提供变更前后的《营业执照》正副本原件(审查后退回)及复印件。

(7)经营方式的变更

申请企业应提供变更后的质量管理体系文件目录。

6、申请材料真实性保证声明。

7、非法定代表人(负责人)申报资料时,企业应当提供法人签字(盖章)并加盖企业原印章的《授权委托书》。

备注:药品零售连锁门店办理变更的需提交连锁企业总部《营业执照》复印件及总部《药品经营许可证》复印件。

 

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