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榆林市市场监管局开展医疗器械生产环节专项检查

发布时间:2020年08月01日 11:55

为加强对医疗器械生产环节监管,近日,榆林市市场监管局结合第一类医疗器械备案产品清理规范工作,对全市医疗器械生产环节开展了专项检查,对3家口腔义齿生产企业、3家医用康复外固定支具生产企业进行现场检查。

重点检查了企业原材料采购及库房管理,生产检验及相关记录可追溯等情况。对个别企业存在的库房管理混乱、生产检验记录不规范、培训不到位等问题提出了整改要求,要求企业尽快整改到位,并上报整改情况。对存在的生产安全隐患问题,要求企业立即纠正。同时,要求第一类医疗器械备案人对所有备案信息自查自纠,重点对备案信息中“产品名称、产品描述和预期用途”、“产品结构及组成或主要组成成分”等五方面内容进行全面梳理,认真核对,自查后上报自查报告。督促企业落实生产责任,加强风险防控意识,进一步规范全市医疗器械生产管理,保障用械安全有效。

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